EU-Behörde entscheidet über Zulassung von Alzheimermedikament
Es ist kein Wundermittel. Dennoch ruhen viele Hoffnungen auf einem neuen Wirkstoff gegen Alzheimer. Jetzt entscheidet sich, ob er für die EU zugelassen wird.
Eine Fachkommission der Europäischen Arzneimittel-Agentur will am heutigen Freitag ihre Entscheidung darüber bekannt geben, ob sie eine Zulassung des Alzheimer-Medikaments Lecanemab für Europa empfiehlt. Bislang gibt es dieses Mittel in Deutschland und der EU nicht. Das Medikament kann nach Expertenangaben die Erkrankung nicht heilen, sondern verlangsamt ihr Fortschreiten.
Lecanemab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der bei Patientinnen und Patienten mit einer Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium eingesetzt werden kann. Er bremst die Bildung von Amyloid-β-Plaques, die zum Absterben der Nervenzellen führen, und verlangsamt so den Abbau der kognitiven Fähigkeiten.
Im Juli hatte sich die Europäische Arzneimittel-Agentur gegen eine Empfehlung zur Zulassung ausgesprochen. Daraufhin beantragte der Hersteller des Medikaments eine erneute Prüfung. Für die Empfehlung muss der Ausschuss nun erneut abwägen – und zwar zwischen dem klinischen Nutzen für die kleine Patientengruppe mit frühem Alzheimer, dem hohen Aufwand der regelmäßigen Infusionen und dem seltenen Risiko schwerer Nebenwirkungen.
In den USA wurde dem Wirkstoff im Juli 2023 eine vollständige Marktzulassung erteilt. Auch in Großbritannien ist er zugelassen. Allerdings werden die Kosten für die Therapie nicht vom staatlichen Gesundheitsservice übernommen, da das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu dem Ergebnis kam, dass die hohen Therapiekosten den geringen Therapieerfolg nicht rechtfertigen würden. Australien sprach sich am 14. Oktober gegen eine Zulassung aus.